【2025年4月1日発売】ファセンラ皮下注30mgペン（ベンラリズマブ）の特徴、作用機序

はじめに：ファセンラとは

ファセンラ皮下注ペン（一般名：ベンラリズマブ（遺伝子組換え））は、アストラゼネカ株式会社より2025年4月1日に新発売された、ヒト化抗IL-5受容体αモノクローナル抗体製剤です。気管支喘息のうち既存治療で症状コントロールが困難な難治例、および既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）に対して使用されます。喘息は慢性的な気道炎症を本態とし、EGPAは複数臓器障害をきたす指定難病です。いずれも従来治療でコントロール困難な患者への新規選択肢として注目されています。

製品概要

• 商品名：ファセンラ皮下注30mgペン
• 一般名：ベンラリズマブ（遺伝子組換え）
• 製造販売元：アストラゼネカ株式会社
• 薬効分類：その他の呼吸器官用薬（ヒト化抗IL-5受容体α抗体）
• 効能・効果：既存治療でコントロール困難な気管支喘息／既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）
• 承認日：2024年12月27日
• 発売日：2025年4月1日
• 包装：1mL（注射針付きオートインジェクター×1）

作用機序と特徴

ベンラリズマブはヒトIL-5受容体αに高親和性で結合するIgG1κ型モノクローナル抗体です。好酸球や好塩基球表面のIL-5Rαを標的とし、抗体依存性細胞傷害活性（ADCC）を強力に誘導して標的細胞のアポトーシスを促進します。結果として血中好酸球数を著明に減少させ、喘息の増悪抑制やEGPAの寛解導入・維持効果を発揮します。プレフィルド型のペン製剤のため、在宅自己注射も可能です。

効能・効果・適応症

・既存治療によってもコントロール困難な気管支喘息
・既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）

用法・用量と投与時の注意点

〈気管支喘息〉
成人・12歳以上の小児および体重35kg以上の6歳～12歳未満の小児には1回30mgを、初回・4週後・8週後に皮下注、以降は8週間隔で皮下注射します。
〈EGPA〉
成人には1回30mgを4週間隔で皮下注射します。
投与開始は医療機関で行い、十分な教育訓練後、自己注射の適応可。投与忘れや副作用時は必ず医療機関へ連絡を指導します。

相互作用・代謝経路

ベンラリズマブはIgG1モノクローナル抗体で、生体内のタンパク分解系で代謝されます。薬物代謝酵素（CYP）等への影響は基本的にありませんが、他の注射製剤との同部位投与や併用薬に注意します。

食事の影響について

皮下注射製剤のため、食事の影響はありません。

主な副作用と安全性情報

• 重篤な過敏症（アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹等／頻度不明）
• 頭痛（約1.4%）、発熱（約1.2%）、咽頭炎
• 注射部位反応（疼痛、紅斑、そう痒感、丘疹等）
• 過敏症反応（発疹、蕁麻疹など）
• 疲労、消化不良

副作用が疑われる場合は速やかに自己投与中止・医療機関への連絡を徹底します。

処方時のチェックリスト（医師向け）

• 適応症（気管支喘息：高用量ICS等併用下でコントロール困難な患者、EGPA：既存治療で効果不十分な成人）を確認
• 投与前の血中好酸球数を評価
• 妊娠・授乳婦・小児への投与可否を慎重に判断
• 自己注射適応時は十分な教育訓練と管理体制を整える
• 副作用（過敏症・感染症・注射部位反応等）への対応体制確保
• 投与開始後も定期的に症状・副作用をモニタリング

服薬指導のポイント（薬剤師向け）

• 副作用（頭痛・発熱・注射部位反応等）や重篤な過敏症状が出た場合の受診勧奨
• 投与忘れや自己注射の際の注意点を勧奨
• 注射器の保存方法、冷蔵庫からの取り出しと常温戻しの手順を説明
• 自己注射が困難な場合は医師へ相談するよう案内
• 妊娠・授乳時の安全性に注意

ケアポイント（看護師向け）

• 投与時・自己注射時の手技指導と管理サポート
• 投与後の全身状態、注射部位の観察
• 副作用（特に重篤な過敏症や感染症）の早期発見と迅速対応
• 患者・家族への不安軽減・心理的サポート
• 定期通院や自己注射管理の徹底

まとめ