【2025年4月18日発売】アナエブリ皮下注200mgペン（ガラダシマブ）の特徴、作用機序

はじめに：アナエブリとは

アナエブリ（一般名：ガラダシマブ）は、CSLベーリング株式会社より2025年4月18日に発売された、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制に用いるヒト抗活性化第XII因子（FXIIa）モノクローナル抗体製剤です。HAEは指定難病で、全身の皮下や消化管、上気道などに再発性・予測困難な腫脹発作を生じ、時に致死的となることもあります。患者さんやご家族のQOL向上のため、発作抑制の新規治療薬が求められていました。

製品概要

• 商品名：アナエブリ皮下注200mgペン
• 一般名：ガラダシマブ（遺伝子組換え）
• 製造販売元：CSLベーリング株式会社
• 薬効分類：その他のアレルギー用薬（活性化第XII因子阻害剤）
• 効能・効果：遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
• 承認日：2025年2月20日
• 発売日：2025年4月18日
• 包装：1ペン

作用機序と特徴

ガラダシマブは、活性型第XII因子（FXIIa）の触媒ドメインに結合し、その活性を阻害します。これによりカリクレイン-キニン系の活性化を抑制し、炎症性メディエーターであるブラジキニンの産生を減少させることで、HAEの発作抑制効果を発揮します。ヒトIgG4モノクローナル抗体で、月1回の皮下注射による持続的な発作予防が可能です。

効能・効果・適応症

遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制。成人および12歳以上の小児に適応があります。

用法・用量と投与時の注意点

通常、成人および12歳以上の小児には初回400mgを皮下注射し、以降は200mgを月1回皮下注します。投与部位は腹部・大腿部・上腕部で交替し、毎回部位を変えて投与します。注射部位や皮膚に異常がある場合は避け、冷蔵庫から取り出して室温に戻してから投与します。急性発作治療目的では使用せず、使用方法・意義を十分に説明したうえで投与します。

相互作用・代謝経路

本剤の主要な代謝経路は明記されていませんが、ヒトIgG4抗体として分解・排泄されます。併用薬との相互作用は報告されていません。抗薬物抗体が2.9%で検出されていますが、薬効への影響は明らかでありません。

食事の影響について

皮下注射製剤のため、食事の影響はありません。

主な副作用と安全性情報

• 注射部位反応（内出血、紅斑、そう痒感／5%以上）
• 重篤な過敏症（アナフィラキシー等／頻度不明）
• aPTT・プロトロンビン時間延長（出血関連事象はまれ）
• その他：発疹、倦怠感、頭痛、関節痛など

副作用発現時は観察を十分に行い、重篤な場合は速やかに投与中止・対応が必要です。

処方時のチェックリスト（医師向け）

• 適応症・年齢・投与目的（発作抑制）を確認
• 過敏症既往の確認と重篤な過敏症状出現時の対応体制
• 急性発作治療薬との併用・持参指導
• 妊婦・授乳婦・12歳未満小児への投与可否検討
• 自己注射の教育と管理、保存方法・廃棄方法の指導

服薬指導のポイント（薬剤師向け）

• 副作用（注射部位反応・過敏症等）の説明と副作用出現時には受診勧奨
• 投与部位について・使用方法の指導
• 冷蔵庫から出して室温に戻してから投与すること
• 急性発作時は他の適切な治療薬を必ず持参・使用することを説明
• 妊娠・授乳中、体調変化時の医師相談

ケアポイント（看護師向け）

• 注射部位や全身症状の観察と副作用早期発見
• 重篤な過敏症（アナフィラキシー）等への対応体制
• 自己注射・在宅管理のサポート、家族指導
• 投与日・体調の記録、心理的サポート

まとめ