【2024年11月20日発売】ユバンシ配合錠（マシテンタン／タダラフィル）の特徴、作用機序

はじめに：ユバンシ配合錠とは

ユバンシ配合錠は、肺動脈性肺高血圧症（PAH）に対する治療薬として開発された、日本初のエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）とホスホジエステラーゼ5（PDE-5）阻害剤の配合剤です。PAHは、国内では2022年度時点で4,529人の患者が報告されている指定難病で、労作時の息切れや易疲労感などを特徴とする進行性疾患です。治療は多剤併用療法が推奨されており、ユバンシはそのニーズに応える新たな選択肢として期待されています。

製品概要

• 商品名：ユバンシ配合錠
• 一般名：マシテンタン10mg／タダラフィル40mg
• 承認日：2024年9月24日
• 発売日：2024年11月20日
• 製造販売元：ヤンセンファーマ株式会社
• 販売提携先：日本新薬株式会社

作用機序と特徴

ユバンシは、2つの異なる作用機序を持つ薬剤を1錠にまとめた配合剤です。マシテンタンはET-AおよびET-B受容体に拮抗し血管収縮を抑制、タダラフィルはPDE-5を阻害してcGMP濃度を上昇させ、血管拡張を促進します。これにより肺血管抵抗を低下させ、PAHの進行を抑えることが期待されています。加えて、服用錠数の削減によりアドヒアランス向上も期待されます。

効能・効果・適応症

「肺動脈性肺高血圧症」に対する適応を有します。ただし、本剤は第一選択薬ではなく、原則としてマシテンタン10mgおよびタダラフィル40mgの併用で忍容性が確認されている症例に使用が検討されます。

用法・用量と投与時の注意点

通常、成人には1日1回1錠（マシテンタンとして10mg及びタダラフィルとして40mg）を経口投与します。なお、初回からの投与は推奨されず、単剤併用での安定確認後の切り替えが前提です。

相互作用・代謝経路

マシテンタンは主にCYP3A4およびCYP2C9、タダラフィルは主にCYP3A4で代謝されます。強力なCYP3A4阻害剤や誘導剤、硝酸剤との併用は禁忌です。特に硝酸剤・NO供与剤とは降圧作用が相乗し危険です。

食事の影響について

食後投与においても吸収に大きな影響はなく、食事の有無にかかわらず服用可能です。ただし、タダラフィルのCmaxは空腹時よりやや上昇する傾向が認められます。

主な副作用と安全性情報

主な副作用には頭痛、浮腫、貧血、悪心などがあり、特に貧血（6.5%）には注意が必要です。肝機能障害、視覚・聴覚異常のリスクもあり、定期的な検査と経過観察が求められます。

処方時のチェックリスト（医師向け）

• PAHに対して既にマシテンタン＋タダラフィル併用中か
• 妊婦でないか（避妊指導含む）
• 重度の腎・肝障害がないか
• 硝酸薬・NO供与薬の併用予定がないか
• 定期的な肝機能・Hb・視聴覚のモニタリング体制の確認

服薬指導のポイント（薬剤師向け）

「飲み忘れに注意し、毎日同じ時間に服用しましょう」「硝酸薬との併用は絶対にNGです。手持ち薬に注意を」。

副作用でめまいや視覚異常がある場合はすぐに医師に相談を。

まとめ