セファゾリンNaの供給不足による影響が続く

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2019年2月、大手後発医薬品メーカーである日医工株式会社が「セファゾリンナトリウム注射用 0.25g/0.5g/1g/2g 製品供給に関するご案内」として、製品供給に支障をきたす可能性がある旨の周知をしました。

日医工のセファゾリンは、国内シェア約6割であり、そこの供給が止まってしまったため、品薄となり、現在それは代替薬にも広がっているようです。

2019年3月29日には、厚労省から代替薬についての通知もありました。
”セファゾリンナトリウム注射用「日医工」が安定供給されるまでの対応について”

セファゾリンとは?

藤沢薬品 (現 アステラス) 研究所において開発された国産初のセファロスポリン系誘導体で、作用は殺菌的であり、特にブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌などのグラム陽性菌に対して強い抗菌力を示す医薬品です。

先発品であるセファメゾンα (セファゾリンNa水和物)は、アステラス製薬が販売していましたが、2018年4月にLTLファーマ株式会社に販売を移管しています(先発品のみ水和物)。

セファゾリンNaは、世界保健機関(WHO)が必要不可欠な医薬品に挙げる薬の一つであり、 多くの手術で感染症の予防として使われています。

なぜセファゾリンが供給不足に?

日医工によると、昨年末からイタリアの会社で製造する原薬に不溶性の異物が混入したものが増えて製造できなくなり3月上旬に在庫がなくなったそうです。

現在は再開のめどはたっておらず、秋以降になる可能性もあるとか。

さいごに

これまでにも、原薬に異物が混入していたことが明らかとなって供給をストップするメーカーはありましたが、今回は汎用薬であるセファゾリンが、しかもシェア60%の日医工が供給ストップしたことで大きな混乱を招いています。

日医工はセファゾリンの原薬の供給を2つの会社にしていたそうですが、いずれもイタリアの会社であったため、どちらも厳しい製品しか入手できなくなった可能性がありますね。

後発品の普及は大事なことですが、価格を抑えるために海外から安く原薬を入手している場合もあります。先発品の発売からかなり年数が経っている場合、先発品でカバーしきることは難しくなります。しかも、今回のセファゾリンの場合は、先発品は、後発品と違って五水和物であるα型の結晶製剤なので供給量にも限界が出ているのかもしれません(詳しくはわかりません)。

セファゾリンは手術時に必須な抗菌薬であったため、しばらくの間は厚労省が発表したような代替薬で乗り切るしかありませんね。大きな問題です。

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