国が医療費を削減する策として、後発医薬品の推進を行っています。
海外と比べて後発医薬品の普及率はかなり低かった日本も、少しずつ上昇し、現在はかなり高くなっています。
数値でみると、日本ジェネリック製薬協会の報告では、2010年頃までは40%程度でしたが、2018年度のジェネリック医薬品シェア分析結果は74.0%になっています。
（参考：日本ジェネリック製薬協会 平成30年度第4四半期及び年間のジェネリック医薬品シェア分析結果について）
みなさんは、ジェネリック医薬品と呼ばれる後発医薬品の中に、オーソライズド・ジェネリックというものが含まれているのはご存知ですか？
今回は、このオーソライズド・ジェネリック医薬品の特徴とどんな医薬品が発売されているのかをまとめてみました。
病院、薬局で働く薬剤師は、目にする機会の多い医薬品となるため、特徴も併せて知っておきましょう。
オーソライズド・ジェネリック（AG）とは？
中央社会保険医療協議会の報告書によると、
明確に定義はされていませんが、一般的には有効成分のみならず、原薬、添加物、製法等が先発品と同一である後発品をいうようです。
後発品メーカーが、先発品メーカーの許諾（authorize）を受けて、製造販売するため、「オーソライズド・ジェネリック（authorized generics：AG）」と呼ばれています。
後発医薬品は、先発医薬品と同じ有効成分を使っているため、同じ効果が期待できます。
後発医薬品の承認は、同一性調査（成分・分量、効果・効能、用法・容量、品質等）、適合性調査（資料の信頼性、製造管理・品質管理の確認）を合格する必要があります。
しかし、製造元や製造方法、添加物に関して、先発医薬品と違いがあるため、全く同一であるかと言われると、そうではありません。
そのため、ずっと先発医薬品を使ってきた医師、薬剤師、患者さんの場合、後発医薬品を好まない人もいます。
そんな中、オーソライズド・ジェネリックは、先発医薬品メーカーとの契約により、基本的に同一の工程で製造できるため、先発医薬品と比べてかなり同一の効果が期待できます。
価格の面でいうと、後発医薬品メーカーのジェネリック医薬品と比べて、オーソライズド・ジェネリックは、若干割高に設定される場合もありますが、先発品よりも安く、安心感もあるため、病院や薬局ではオーソライズド・ジェネリックを採用する傾向があり、ずっと先発医薬品を使っていた人にも勧めやすいものになります。
オーソライズド・ジェネリック（AG）の特徴
- 医師や患者にとっては、一般的な後発品に比べ、先発品との共通点が多いので安心がある
- AGのメーカーにとっては、一般的な後発品より早く販売できる場合があり（半年程度）、早期に医療機関へ導入されて長期の売り上げが見込める
AGを手掛けている後発メーカーの名称と略称
- 日医工サノフィ株式会社：「SANIK」
- サンド株式会社：「サンド」
- あすか製薬株式会社：「あすか」
- 第一三共エスファ株式会社：「DSEP」
- DSファーマプロモ株式会社：「DSPB」
- アスペンジャパン株式会社：「アスペン」
- キョーリンリメディオ：「KM」「杏林」
- 株式会社大塚製薬工場：「オーツカ」
- 岡山大鵬薬品株式会社：「タイホウ」
- 大蔵製薬株式会社：「OK」
- 武田テバファーマ株式会社：「武田テバ」
- 協和キリンフロンティア株式会社：「KKF」
- テイカ製薬：「KOG」
- ファイザーUPJ合同会社：「ファイザー」
承認済みであるが未発売のAG医薬品
シタフロキサシン（グレースビット）
承認：2017年2月
後発メーカー：第一三共エスファ
商品名： シタフロキサシン錠50mg「DSEP」/シタフロキサシン細粒10％「DSEP」
シタフロキサシン（グレースビット）の特徴
オルメサルタン/アゼルニジピン（オルアゼ配合）
承認：2017年8月
後発メーカー：第一三共エスファ
商品名： オルアゼ配合錠 LD｢DSEP｣／オルアゼ配合錠 HD｢DSEP｣
オルメサルタン/アゼルニジピン（オルアゼ配合）の特徴
ドルモロール（コソプト）
承認：2017年8月
後発メーカー：参天アイケア
商品名： ドルモロール配合点眼液「SEC」
ドルモロール（コソプト）の特徴
ファスジル塩酸塩（エリル）
承認：2019年8月
後発メーカー：旭化成シンメッド
商品名：ファスジル塩酸塩点滴静注液 30mg｢旭化成｣
ファスジル塩酸塩（エリル）の特徴
フルマゼニル（アネキセート）
承認：2020年8月
後発メーカー：ニプロ株式会社
商品名： フルマゼニル注射液 0.5mg「ニプロ」
フルマゼニル（アネキセート）の特徴
ソリフェナシン（ベシケア）
承認：2021年 2月
後発メーカー：ニプロ株式会社
商品名： ソリフェナシンコハク酸塩 (OD) 錠2.5mg、5mg「日医工」
ソリフェナシン（ベシケア）の特徴
ジルムロ（ザクラス）
承認：2021年2月
後発メーカー：武田テバファーマ株式会社
商品名： ジルムロ®配合錠LD・HD「武田テバ」
ジルムロ（ザクラス）の特徴
パロノセトロン（アロキシ）
承認：2021年2月
後発メーカー：大鵬薬品工業株式会社
商品名： パロノセトロン静注0.75mg/5mL・50mL「タイホウ」
パロノセトロン（アロキシ）の特徴
2020年代に発売されたAG医薬品の一覧（発売年順）
2021年に発売されたAG医薬品
メトホルミン塩酸塩錠（メトグルコ）
承認：2021年2月
後発メーカー：DS ファーマプロモ
商品名： メトホルミン塩酸塩錠 250mg・500mg MT「DSPB」
メトホルミン塩酸塩錠（メトグルコ）の特徴
2020年に発売されたAG医薬品
リマプロストアルファデクス（オパルモン）
発売：2020年4月
後発メーカー：日医工株式会社
商品名： リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」
リマプロストアルファデクス（オパルモン）の特徴
※先発医薬品「オパルモン」を販売する小野薬品工業から製剤技術の移管を受けたもので、変更後の製剤は先発医薬品と錠剤の大きさ・原薬・添加物・製法が同じになる（日医工から2012年12月に発売されていたが製品自体が先発品と同等品へと変更になる）。
メマンチン塩酸塩（メマリー）
発売：2020年6月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： メマンチン塩酸塩錠5mg・10mg・20mg「DSEP」／メマンチン塩酸塩OD錠5mg・10mg・20mg「DSEP」
メマンチン塩酸塩（メマリー）の特徴
レボセチリジン塩酸塩（ザイザル）
発売：2020年6月
後発メーカー：武田テバファーマ
商品名：レボセチリジン塩酸塩錠5mg「武田テバ」
レボセチリジン塩酸塩（ザイザル）の特徴
セレコキシブ（セレコックス）
発売：2020年6月
後発メーカー：ファイザー株式会社
商品名：セレコキシブ錠100mg・200mg「ファイザー」
セレコキシブ（セレコックス）の特徴
エゼチミブ（ゼチーア）
発売：2020年6月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： エゼチミブ錠10mg「DSEP」
エゼチミブ（ゼチーア）の特徴
デュタステリド（アボルブ）
発売：2020年6月
後発メーカー：武田テバファーマ
商品名：デュタステリドカプセル0.5mgAV「武田テバ」
デュタステリド（アボルブ）の特徴
イミダフェナシン（ウリトス／ステーブラ）
発売：2020年6月
後発メーカー：キョーリンリメディオ
商品名：イミダフェナシン錠 0.1mg｢杏林｣ ／イミダフェナシンOD錠 0.1mg｢杏林｣
イミダフェナシン（ウリトス／ステーブラ）の特徴
ピオグリタゾン（アクトス）
発売：2020年7月
後発メーカー：武田テバファーマ
商品名：ピオグリタゾン錠15mg・30mg「武田テバ」
ピオグリタゾン（アクトス）の特徴
デフェラシロクス（ジャドニュ）
発売：2020年9月
後発メーカー：サンド株式会社
商品名：デフェラシロクス顆粒分包90mg, 360mg「サンド」
デフェラシロクス（ジャドニュ）の特徴
アムロジピン（ノルバスク）
発売：2020年12月
後発メーカー：ファイザーUPJ合同会社
商品名：アムロジピン錠, OD錠 2.5mg, 5mg, 10mg「ファイザー」
アムロジピン（ノルバスク）の特徴
エレトリプタン（レルパックス）
発売：2020年12月
後発メーカー：ファイザーUPJ合同会社
商品名： エレトリプタン錠20mg「ファイザー」
エレトリプタン（レルパックス）の特徴
ドキサゾシン （カルデナリン）
発売：2020年12月
後発メーカー：ファイザーUPJ合同会社
商品名： ドキサゾシン錠0.5mg, 1mg, 2mg, 4mg「ファイザー」
ドキサゾシン （カルデナリン）の特徴
プレガバリン （リリカ）
発売：2020年12月
後発メーカー：ファイザーUPJ合同会社
商品名： プレガバリンOD錠25mg, 75mg, 150mg「ファイザー」
プレガバリン （リリカ）の特徴
メマンチン（メマリー）
発売：2020年12月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： メマンチン塩酸塩ドライシロップ2%「DSEP」
メマンチン（メマリー）の特徴
フェキソフェナジン/プソイドエフェドリン（ディレグラ）
発売：2020年12月
後発メーカー：日医工サノフィ株式会社
商品名： プソフェキ配合錠「SANIK」
フェキソフェナジン/プソイドエフェドリン（ディレグラ）の特徴
クロピドグレル/アスピリン（コンプラビン）
発売：2020年12月
後発メーカー：日医工サノフィ株式会社
商品名： ロレアス配合錠「SANIK」
クロピドグレル/アスピリン（コンプラビン）の特徴
ブリンゾラミド（エイゾプト）
発売：2020年12月
後発メーカー：サンド株式会社
商品名： ブリンゾラミド懸濁性点眼液1％「サンド」
ブリンゾラミド（エイゾプト）の特徴
2010年代に発売されたAG医薬品の一覧（発売年順）
2019年に発売されたAG医薬品
ボグリボース（ベイスン）
発売：2019年1月
後発メーカー：武田テバファーマ株式会社
商品名： ボグリボース錠0.2mg「武田テバ」／ ボグリボース錠0.3mg「武田テバ」/ボグリボースOD錠0.2mg「武田テバ」／ ボグリボースOD錠0.3mg「武田テバ」
ボグリボース（ベイスン）の特徴
ゲフィチニブ（イレッサ）
発売：2019年3月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： ゲフィチニブ錠250mg「DSEP」
ゲフィチニブ（イレッサ）の特徴
シロドシン（ユリーフ）
発売：2019年3月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： シロドシン錠2mg「DSEP」／シロドシン錠4mg「DSEP」／シロドシンOD錠2mg「DSEP」／シロドシンOD錠4mg「DSEP」
シロドシン（ユリーフ）の特徴
ブロナンセリン（ロナセン）
発売：2019年6月
後発メーカー：DSファーマプロモ株式会社
商品名： ブロナンセリン錠2mg「DSPB」／ブロナンセリン錠4mg「DSPB」／ブロナンセリン錠8mg「DSPB」／ブロナンセリン散2％「DSPB」
ブロナンセリン（ロナセン）の特徴
ビカルタミド（カソデックス）
発売：2019年6月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： ビカルタミド錠80mg「DSEP」／ビカルタミドOD錠80mg「DSEP」
ビカルタミド（カソデックス）の特徴
アナストロゾール（アリミデックス）
発売：2019年6月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： アナストロゾール錠1mg 「DSEP」
アナストロゾール（アリミデックス）の特徴
タモキシフェン（ノルバデックス）
発売：2019年6月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： タモキシフェン錠10mg「DSEP」／タモキシフェン錠20mg「DSEP」
タモキシフェン（ノルバデックス）の特徴
ダルベポエチン アルファ（ネスプ）
発売：2019年8月
後発メーカー：協和キリンフロンティア株式会社
商品名： ダルベポエチン アルファ注5μgシリンジ「KKF」／ダルベポエチン アルファ注10μgシリンジ「KKF」／ダルベポエチン アルファ注15μgシリンジ「KKF」／ダルベポエチン アルファ注20μgシリンジ「KKF」／ダルベポエチン アルファ注30μgシリンジ「KKF」／ダルベポエチン アルファ注40μgシリンジ「KKF」／ダルベポエチン アルファ注60μgシリンジ「KKF」／ダルベポエチン アルファ注120μgシリンジ「KKF」／ダルベポエチン アルファ注180μgシリンジ「KKF」
ダルベポエチン アルファ（ネスプ）の特徴
モメタゾン（ナゾネックス）
発売：2019年8月
後発メーカー：キョーリンリメディオ株式会社
商品名： モメタゾン点鼻液50μg「杏林」56噴霧用／モメタゾン点鼻液50μg「杏林」112噴霧用
モメタゾン（ナゾネックス）の特徴
2018年に発売されたAG医薬品
ピタバスタチン（リバロ）
発売：2018年1月
後発メーカー：テイカ製薬株式会社
商品名： ピタバスタチンカルシウム錠1mg「KOG」／ピタバスタチンカルシウム錠2mg「KOG」／ピタバスタチンカルシウム錠4mg「KOG」/ピタバスタチンカルシウムOD錠1mg「KOG」／ピタバスタチンカルシウムOD錠2mg「KOG」／ピタバスタチンカルシウムOD錠4mg「KOG」
ピタバスタチン（リバロ）の特徴
レトロゾール（フェマーラ）
発売：2018年3月
後発メーカー：サンド株式会社
商品名： レトロゾール錠2.5mg「サンド」
レトロゾール（フェマーラ）の特徴
ベポタスチンベシル酸塩（タリオン）
発売：2018年3月
後発メーカー：ニプロESファーマ株式会社
商品名： ベポタスチンベシル酸塩OD錠5mg「タナベ」／ベポタスチンベシル酸塩OD錠10mg「タナベ」
ベポタスチンベシル酸塩（タリオン）の特徴
イルアミクス（イルベサルタン/アムロジピンベシル酸塩；アイミクス）
発売：2018年6月
後発メーカー：ＤＳファーマプロモ株式会社
商品名： イルアミクス配合錠LD「DSPB」／ イルアミクス配合錠HD「DSPB」
アイミクス（イルベサルタン/アムロジピンベシル酸塩）の特徴
レボフロキサシン（クラビット）｛注射」
発売：2018年6月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： レボフロキサシン点滴静注バッグ500mg/100mL「DSEP」／レボフロキサシン点滴静注500mg/20mL「DSEP」
レボフロキサシン（クラビット）の特徴
ランソプラゾール（タケプロン）
発売：2018年9月
後発メーカー：武田テバファーマ株式会社
商品名： ランソプラゾールOD錠15mg「武田テバ」／ ランソプラゾールOD錠30mg「武田テバ」
ランソプラゾール（タケプロン）の特徴
フリウェル（ノルエチステロン/エチニルエストラジオール；ルナベル）
発売：2018年12月
後発メーカー：あすか製薬
商品名： フリウェル配合錠LD「あすか」／ フリウェル配合錠ULD「あすか」
ルナベル（ノルエチステロン/エチニルエストラジオール）の特徴
2017年に発売されたAG医薬品
ホリナート（ユーゼル）
発売：2017年1月
後発メーカー：岡山大鵬薬品株式会社
商品名： ホリナート錠25mg「タイホウ」
ホリナート（ユーゼル）の特徴
レバミピド（ムコスタ）
発売：2017年6月
後発メーカー：株式会社大塚製薬工場
商品名： レバミピド錠100mg「オーツカ」
レバミピド（ムコスタ）の特徴
テラムロ（テルミサルタン/アムロジピンベシル酸；ミカムロ）
発売：2017年6月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： テラムロ配合錠AP「DSEP」／テラムロ配合錠BP「DSEP」
ミカムロ（テルミサルタン/アムロジピンベシル酸）の特徴
テルチア（テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド；ミコンビ）
発売：2017年6月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： テルチア配合錠AP「DSEP」／テルチア配合錠BP「DSEP」
ミコンビ（テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド）の特徴
テルミサルタン（ミカルディス）
発売：2017年6月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： テルミサルタン錠20mg「DSEP」／テルミサルタン錠40mg「DSEP」／テルミサルタン錠80mg「DSEP」
テルミサルタン（ミカルディス）の特徴
ジエノゲスト（ディナゲスト）
発売：2017年6月
後発メーカー：持田製薬販売株式会社
商品名： ジエノゲストOD錠1mg「モチダ」
ジエノゲスト（ディナゲスト）の特徴
エスワンタイホウ配合OD錠（テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム；ティーエスワン）
発売：2017年6月
後発メーカー：岡山大鵬薬品株式会社
商品名：エスワンタイホウ配合OD錠T20／ エスワンタイホウ配合OD錠T25
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム（ティーエスワン）の特徴
セフジトレンピボキシル（メイアクト）
発売：2017年7月
後発メーカー：大蔵製薬株式会社
商品名： セフジトレンピボキシル錠100mg「OK」/セフジトレンピボキシル小児用細粒10％「OK」
セフジトレンピボキシル（メイアクト）の特徴
オルメサルタン（オルメテック）
発売：2017年9月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： オルメサルタンOD錠5mg「DSEP」／オルメサルタンOD錠10mg「DSEP」／オルメサルタンOD錠20mg「DSEP」／オルメサルタンOD錠40mg「DSEP」
オルメサルタン（オルメテック）の特徴
ロスバスタチン（クレストール）
発売：2017年9月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名： ロスバスタチン錠2.5mg「DSEP」／ロスバスタチン錠5mg「DSEP」／ロスバスタチンOD錠2.5mg「DSEP」／ロスバスタチンOD錠5mg「DSEP」
ロスバスタチン（クレストール）の特徴
イルベサルタン（アバプロ）
発売：2017年12月
後発メーカー：ＤＳファーマプロモ株式会社
商品名： イルベサルタン錠50mg「DSPB」／ イルベサルタン錠100mg「DSPB」／ イルベサルタン錠200mg「DSPB」
イルベサルタン（アバプロ）の特徴
2016年に発売されたAG医薬品
カムシア（カンデサルタン/アムロジビン；ユニシア）
発売：2016年3月
後発メーカー：あすか製薬
商品名： カムシア配合錠LD「あすか」／ カムシア配合錠HD「あすか」
ユニシア（カンデサルタン/アムロジビン）の特徴
バルヒディオ（バルサルタンヒドロクロロチアジド；コディオ）
発売：2016年6月
後発メーカー：サンド株式会社
商品名： バルヒディオ配合錠MD「サンド」／バルヒディオ配合錠EX「サンド」
コディオ（バルサルタンヒドロクロロチアジド）の特徴
バラシクロビル（バルトレックス）
発売：2016年7月
後発メーカー：アスペンジャパン株式会社
商品名： バラシクロビル錠500mg「アスペン」
バラシクロビル（バルトレックス）の特徴
カデチア（カンデサルタン/ヒドロクロロチアジド；エカード）
発売：2016年9月
後発メーカー：あすか製薬株式会社
商品名： カデチア配合錠LD「あすか」／ カデチア配合錠HD「あすか」
エカード（カンデサルタン/ヒドロクロロチアジド）の特徴
モンテルカスト（シングレア/キプレス）
発売：2016年9月
後発メーカー：キョーリンリメディオ株式会社
商品名： モンテルカスト錠5mg「KM」／モンテルカスト錠10mg「KM」
モンテルカスト（シングレア/キプレス）の特徴
パロキセチン（パキシル）
発売：2016年9月
後発メーカー：アスペンジャパン株式会社
商品名： パロキセチン錠5mg「アスペン」／ パロキセチン錠10mg「アスペン」／ パロキセチン錠20mg「アスペン」
パロキセチン（パキシル）の特徴
スマトリプタン（イミグラン）
発売：2016年12月
後発メーカー：アスペンジャパン株式会社
商品名： スマトリプタン錠50mg「アスペン」
スマトリプタン（イミグラン）の特徴
オクトレオチド（サンドスタチン）
発売：2016年12月
後発メーカー：サンド株式会社
商品名： オクトレオチド酢酸塩皮下注50μg「サンド」／オクトレオチド酢酸塩皮下注100μg「サンド」
オクトレオチド（サンドスタチン）の特徴
セボフルラン（サボフレン）
発売：2016年12月
後発メーカー：日興製薬株式会社
商品名： セボフルラン吸入麻酔液「ニッコー」
セボフルラン（サボフレン）の特徴
2015年に発売されたAG医薬品
クロピドグレル（プラビックス）
発売：2015年6月
後発メーカー：日医工サノフィ株式会社
商品名：クロピドグレル錠25mg「SANIK」／クロピドグレル錠75mg「SANIK」
クロピドグレル（プラビックス）の特徴
ソリタ-T1/3号輸液
発売：2015年12月
後発メーカー：株式会社陽進堂
商品名：ＹＤソリタ−Ｔ１号輸液/ ＹＤソリタ−Ｔ３号輸液/ ＹＤソリタ−Ｔ３号Ｇ輸液
ソリタ-T1/3号輸液の特徴
アムバロ（バルサルタン/アムロジビン；ユニシア）
発売：2015年12月
後発メーカー：サンド株式会社
商品名：アムバロ配合錠「サンド」
アムバロ（バルサルタン/アムロジビン；エックスフォージ）の特徴
2014年に発売されたAG医薬品
バルサルタン（ディオバン）
発売：2014年6月
後発メーカー：サンド株式会社
商品名：バルサルタン錠20mg「サンド」／バルサルタン錠40mg「サンド」／バルサルタン錠80mg「サンド」／バルサルタン錠160mg「サンド」
バルサルタン（ディオバン）の特徴
ゾレドロン酸（ゾメタ）
発売：2014年6月
後発メーカー：サンド株式会社
商品名：ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL「サンド」
ゾレドロン酸（ゾメタ）の特徴
カンデサルタン（ブロプレス）
発売：2014年9月
後発メーカー：あすか製薬株式会社
商品名：カンデサルタン錠2mg「あすか」／ カンデサルタン錠4mg「あすか」／ カンデサルタン錠8mg「あすか」／ カンデサルタン錠12mg「あすか」
カンデサルタン（ブロプレス）の特徴
レボフロキサシン（クラビット）[内服]
発売：2014年12月
後発メーカー：第一三共エスファ株式会社
商品名：レボフロキサシン錠250mg「DSEP」／レボフロキサシン錠500mg「DSEP」／レボフロキサシン細粒10％「DSEP」
レボフロキサシン（クラビット）の特徴
2013年に発売されたAG医薬品
フェキソフェナジン（アレグラ）
発売：2013年6月
後発メーカー：日医工サノフィ株式会社
商品名：フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg「SANIK」／フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg「SANIK」
フェキソフェナジン（アレグラ）の特徴
おわりに
オーソライズド・ジェネリックの普及が日本においても進んでいるようですね。
私が病院・薬局実習に行っていた際には、数えるくらいしかなかったのですが、今になってはかなりの数が出てきています。
オーソライズド・ジェネリックは、服薬指導や後発品の推進をする薬剤師にとっても扱いやすく、さらに、患者さんにとっても安心できる薬剤であることは間違いないので、さらなる普及が期待されます。
どの薬がオーソライズド・ジェネリックで、どの薬が通常の後発医薬品なのかは、パッケージ等には記載がないため、予め知っておく必要があります。
この機会に覚えておきましょう。
