べージニオ錠(アベマシクリブ)にブルーレターが発表されました

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2019年5月17日厚生労働省は 、抗悪性腫瘍薬のベージニオ錠(アベマシクリブ)について、 製造販売元の日本イーライリリーに、使用上の注意の改訂と安全性速報(ブルーレター)の配布を指示しました。

ベージニオ錠は 2018 年 11 月に発売されていましたが、今回、間質性肺疾患による死亡例の報告を受け、今年5月までに国内で14人が重症の間質性肺炎などを発症し、3人が死亡していました。

添付文書には間質性肺疾患が起こるとの記載はもともとありましたが、「警告」欄などに間質性肺疾患の初期症状を確認することなどを加え、注意喚起を徹底するよう指示しました。

べージニオ錠(アベマシクリブ)について

細胞周期における G1 期の制限点での重要なレギュレーターであるサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4 又は CDK6 による Rb のリン酸化を可逆的に阻害することで、細胞周期の進行を阻害して細胞増殖を抑制する乳がん治療剤です。

適応は、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌となります。

詳細はこちら:アベマシクリブ(ベージニオ)の特徴

おわりに

今回、発売されて約半年後にブルーレターが発表となりました。

間質性肺疾患は、もともと添付文書の重大な副作用に記載もありましたが、初期症状を見逃すことで死に至ってしまうということで、今回注意喚起として発表されたようですね。

ブルーレターの発表は、平成27年に発表されたラミクタール錠(ラモトリギン)以来です。

ブルーレター、イエローレターについては薬剤師国家試験に頻出なので押さえておかないといけませんね。

ブルーレターについては過去の記事をご参考ください

安全性速報(ブルーレター)が出ている薬一覧と国家試験出題の有無
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