第102回薬剤師国家試験まで10日。
受験生はいよいよですね。がんばりましょう！
今回のテーマ：2015-2016医療ニュース
2015年から2016年に起こった医療ニュースを勝手にまとめてみました。勉強の息抜きにご覧ください。
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ここだけの話、国家試験を作る先生方は、これまで出した問題を出すのを嫌うそうです。
つまり、自分の専門のもの、もしくは話題になったものの周辺を出したくなるようです。
現に、エボラやヒ素、放射能の問題など、話題になった時の次の試験に出ていました。
薬剤師国家試験は、8月までにほとんどの問題が完成していると聞いたことがあります。
なので、それまでに起こったことは要チェックになります。
※9月以降も一応問題の差し替えが可能らしいので油断禁物です。
50～60歳代に心血管疾患と大腸がん予防のためのアスピリン使用を推奨
→ 米国予防医療サービス対策委員会（USPSTF）は2015年9月15日「心血管疾患（CVD）およびがん予防のためのアスピリン使用」に関する勧告ドラフト案を発表。10月12日までの意見募集を開始した。改訂案では，アスピリンによる初発予防の対象疾患に大腸がんが追加された。 2015年9月
HPVワクチン，勧奨中止を継続
→ 第15回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（部会長＝国際医療福祉大学副学長・国際医療福祉大学病院病院長・桃井眞里子氏）が開催。2013年6月から積極的勧奨の中止が続くヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンに関する審議が行われた。「現時点では科学的知見が不足している」との結論が示され，勧奨中止の継続が提言された。 2015年9月
メラノーマに対する抗PD-1抗体と抗CTLA-4抗体の併用療法を初承認
→ 米食品医薬品局（FDA）は，未治療の進行期メラノーマに対する2種の免疫チェックポイント阻害薬，抗PD-1抗体※1ニボルマブ（商品名オプジーボ）と抗CTLA-4抗体※2イピリムマブ（同ヤーボイ）による併用療法の承認を発表した。両薬はがんにより生じる免疫抑制状態を制御する因子に作用する，免疫チェックポイント阻害薬に分類されている。 2015年9月
PD-L1陽性進行非小細胞肺がんに対するpembrolizumabを初めて承認
→ 米食品医薬品局（FDA）は，免疫T細胞の免疫応答減弱に関連するPD-L1分子を標的とした抗体pembrolizumab（商品名Keytruda）を「プラチナ製剤を含む化学療法による他の治療の終了後に病勢の進行が見られ，かつPD-L1陽性の非小細胞肺がん」への適応で承認した。同適応での承認は初。 2015年10月
健診項目のエビデンス取りまとめへ，特定健診の「腹囲」も対象
→ 第1回厚生科学審議会地域保健健康栄養部会健康診査等専門委員会（委員長＝東北大学大学院公衆衛生学教授・辻 一郎 氏）が開催された。国の各法律に基づき，乳幼児期から高齢期までさまざまな健診や検診が実施される中，個別の検査項目や健診プログラム全体の科学的知見に基づく有効性の評価を行い，2017年半ばの改訂指針の取りまとめを目指す。事務局などによると，特定健診での検査項目の1つ「腹囲」の評価も行われる見通し。 2015年11月
世界初のロボット治療機器HALを承認
→ 厚生労働省は昨日，緩徐進行性，かつ歩行低下を来す神経・筋疾患8疾患に対するロボット治療機器「HAL®（Hybrid Assistive Limb®）医療用下肢タイプ」を承認したと発表した。 2015年11月
小児B型肝炎ワクチン，10月から定期接種決まる
→ 第14回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本方針部会（部会長＝川崎市健康安全研究所所長・岡部信彦氏）が開催された。今年（2016年）10月から，小児へのB型肝炎ワクチンを定期接種として開始することが了承され，政省令改正に向けた話し合いが行われた。 2016年2月
全ゲノタイプに有効なC型肝炎薬承認、FDA
→ 米食品医薬品局（FDA）は、1～6型の全ゲノタイプの慢性C型肝炎治療薬としてソホスブビルとvelpatasvirの合剤であるEpclusaを承認したと発表した。全ゲノタイプに使用できる初の慢性C型肝炎治療薬となる。1日1回の経口薬で服薬が簡便なだけでなく、リバビリン併用など多剤療法が必要となる場合が多かったゲノタイプ2型および3型でもEpclusaのみで高い著効率が得られたとする第Ⅲ相臨床試験の成績が報告されているという。 2016年6月
ぺムブロリズマブ、米国で適応拡大を迅速承認
→ 米食品医薬品局（FDA）は、免疫チェックポイント阻害薬ぺムブロリズマブ（商品名：KEYTRUDA、米・Merck社）について、「プラチナ製剤を含む化学療法を受療中あるいは受療後の再発または転移性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）」に対する適応を迅速承認した。プラチナ製剤治療歴を有するHNSCCに対しては、抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名：オプジーボ、小野薬品工業／米・ブリストルマイヤーズスクイブ社）の承認申請が先月（2016年7月）FDAおよび欧州医薬品庁（EMA）に受理されたことが発表されたばかりである。 2016年8月
抗CD4 CAR-T療法が希少疾病医薬品に
→ 米・iCell Gene Therapeutics社は、末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）に対するCD4蛋白質を標的としたキメラ抗原受容体chimeric antigen receptor（CAR）遺伝子改変T細胞療法（抗CD4 CAR-T療法）が、米食品医薬品局（FDA）からオーファンドラッグに指定されたことを発表した。PTCLは難治で治療法が確立されておらず、有効な治療法の開発が待ち望まれているが、CAR-T療法は次世代のがん治療として期待されるがん免疫療法である。 2016年8月
オプジーボの薬価引き下げ「速やかに」〔CBnews〕
→ 高額な抗がん剤「オプジーボ」の公定価格（薬価）について、財務省は、財政制度等審議会（財政審）の分科会の会合で、2018年度に予定される改定時期を待たず、「速やかに」引き下げるよう求める方向性を提案した。財政審は財務相の諮問機関で、11月ころまでに、来年度の予算編成に向けた意見書をまとめる予定。 2016年10月
非小細胞肺がんに抗PD-L1抗体承認
→ 米食品医薬品局（FDA）は、プラチナ製剤ベースの化学療法による治療中あるいは治療後に進行が認められた転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）に対する治療薬としてatezolizumab（商品名：Tecentriq）を承認したと発表した。同薬は米・Genentech Oncologyが開発する抗PD-L1抗体。EGFR遺伝子変異またはALK遺伝子変異を有するNSCLCの場合には、現在米国で承認されている分子標的薬による治療を行っても進行が認められる場合にatezolizumabを使用するとしている。 2016年10月
オプジーボ、米で頭頸部がんに適応拡大
→ 米食品医薬品局（FDA）は、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体であるニボルマブ（商品名オプジーボ）について、「再発または転移性の頭頸部扁平上皮がんで、プラチナ製剤ベースの治療を施行中または施行後に病勢進行を認めた患者」に対する追加適応を承認した。頭頸部がんでは、今年（2016年）8月に、同じく抗PD-1抗体であるペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）がFDAにより承認を受けている。 2016年11月
オプジーボの薬価半減「やむを得ない対応」
→ 中央社会保険医療協議会（中医協）が抗がん剤「オプジーボ」の薬価を半額に引き下げることを決めたことを受け、日本医師会の横倉義武会長は16日の記者会見で、「国民皆保険を維持するために、緊急的な対応としてやむを得なかった」と述べた。また、現行の薬価制度自体を見直す必要があるとの考えも示した。 2016年11月
オプジーボ、ホジキンリンパ腫でも承認
→ 小野薬品工業は、免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-1（programmed cell death-1）モノクローナル抗体のニボルマブ（商品名：オプジーボ）について、「再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫」に対する追加適応が同日付けで承認されたことを発表した。 2016年12月
タミフル、1歳未満も保険適用の対象に
→ オセルタミビル（販売名タミフルドライシロップ3％）の新生児および乳児への使用が保険適用の対象となった。薬事承認上は適応外でも医療上の必要性が高く、科学的根拠が十分であれば保険適用の対象とする「公知申請」の制度に基づき厚生労働省が承認した。同薬はこれまで1歳以上の小児への使用が承認されていたが、欧米諸国では1歳未満にも使用されている。小児ではインフルエンザウイルス感染症による致死的な合併症が認められる場合もあることなどから、日本感染症学会などの関連学会が新生児および乳児への同薬の使用を認めるよう要望していた。 2016年12月
薬価毎年改定、実勢価格との差が大きい薬に限定
→ 現行では、医薬品卸売業者などを対象に2年に1度、全品目の市場実勢価格を調べ、下落幅を薬価に反映させているが、基本方針はこれを毎年実施することが柱。焦点となっていた「毎年改定」については、公定価格と実際の販売価格との間の乖離が大きい品目などが対象となる。市場実勢価格を毎年把握するための調査の方法などに関しては今後、中央社会保険医療協議会（中医協）で検討する。 2016年12月
B型、C型肝炎の新規治療薬などが承認
→ 医薬品医療機器総合機構（PMDA）によると、2016年11〜12月には肝炎治療薬、HIV感染症治療薬などを含む10種以上の医薬品が厚生労働省により承認された。そのうち、剤形・用量変更、適用拡大を除く新薬は6種類である。
ダルナビル/コビシスタット 配合：HIV感染症
エムトリシタビン/テノホビル 配合：HIV-1感染症
プレリキサホル：自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の抹消血中への動員促進
ダクラタスビル/アスナプレビル/ベクラブピル 配合：ジェノタイプ1のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善
テノホビル：B型肝炎ウイルスの増殖を伴い肝機能の以上が確認されたB型慢性肝疾患におけるB型肝炎ウイルスの増殖抑制
フマル酸ジメチル：多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制
オートファジーでノーベル賞…大隅良典さん授賞式
→ 細胞が自らたんぱく質などを分解し、再利用する「オートファジー」（細胞の自食作用）の仕組みを発見し、ノーベル生理学・医学賞に決まった東京工業大栄誉教授の大隅良典さん。
オートファジーとは・・
細胞内の一部を分解してリサイクルする仕組みで、主に外部から十分な栄養をとれないときに起こる。細胞内をきれいにする浄化作用や、病原菌を分解する免疫などの役割も担っていることが分かってきた。酵母のような単細胞生物から哺乳類まですべての真核生物がオートファジーの機能を持っている。オートファジーはまず細胞内に膜が現れることで始まる。その膜がたんぱく質やミトコンドリアなどの小器官を取り囲み、分解酵素を含んでいる別の小器官「リソソーム」と融合する。すると、取り囲まれたたんぱく質は分解されてアミノ酸となり、栄養素として再利用される。
以上となります。
みなさん、残り数日、体調に気をつけてがんばっていきましょう！
この記事を読まれた方が皆合格できますよう、お祈りしております。
本記事は、Medical Tribune の記事を参考に作成しました。
オリジナルはこちらです：https://medical-tribune.co.jp/corporate/
