ラニチジンから発がん性物質が検出されクラスＩ回収対象に

ラニチジン塩酸塩（ザンタック）の製剤及び原薬から発がん性物質（NDMA）が検出されたという問題が、非常に大きくなりましたね。

というのも、当初はクラスIIの回収をおこなって対処していましたが、先日、クラスIの回収に変更になったからです。

※クラスIIは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況で、限定したロットのみを回収。

※クラスIは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況で、患者の手元にある製品も含めた全ロットを回収。

今回は、このラニチジン問題について、さらに医薬品の回収についてまとめていきます。

ラニチジン（ザンタック）について

ラニチジン（Ranitidine）は、胃壁細胞のヒスタミンH2受容体を遮断する薬剤で、胃酸分泌を抑制します。

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による）など、幅広く使用されています。

先発メーカーは、グラクソ・スミスクライン株式会社です。

ザンタック錠75/150、ザンタック注射液50mg/100mgが発売され、後発医薬品も多くのメーカーからでています。

ラニチジン塩酸塩（ザンタック）の特徴についてはこちら

発がん性物質、NDMAについて

今回ラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬に検出された発がん性物質は、N‐ニトロソジメチルアミン（N-nitrosodimethylamine; NDMA）です。

NDMAは、動物試験に基づいて、ヒトに対して発がん性を引き起こす可能性のある物質として分類されています。

NMDAは最も単純なジアルキルニトロソアミン（C2H6N2O：MW 74.08）であり、過去にはロケット燃料製造の中間体、土壌の硝化阻害剤、ゴムやポリマーの製造における可塑剤、繊維やプラスチック工業における溶剤、酸化防止剤、共重合体の軟化剤、潤滑油の添加剤などに使う国もあり、現在も使っている国はあります。

また、ある範囲の pH 条件下では、硝酸塩や亜硝酸塩とアミンを利用する産業的プロセスの副生成物としても生成されることが知られています。

そのため、あらゆる加工製品に混入するリスクはあるということです。

大気中 NDMA の半減期は短く（～1時間）、空気中ではなく水圏に残留しやすいと言われていますが、水中への放出量から水生植物・動物への有害影響の可能性はかなり低いとされています。

また、以前バルサルタンの原薬に含まれていて、回収対象になった原因もNDMAです。